Midodrine Hydrochloride y Hipertensión / diabetes

• Nombre genérico: midodrine
• Formas de dosificación: no
• Otras marcas comerciales: Proamatine, Orvaten

Tratamiento sintomático de la hipotensión ortostática (designado medicamento huérfano por la FDA para este uso). La indicación se basa en el efecto de los aumentos de 1 minuto a pie la presión arterial sistólica, un marcador sustituto; beneficios clínicos (principalmente una mejora en la capacidad para realizar actividades de la vida) no establecido. Continuar con el medicamento sólo en pacientes que informe sustancial mejoría de los síntomas.

Uso recomendado sólo en los pacientes cuyas vidas son considerablemente disminuida a pesar de la atención clínica estándar; sólo después de nondrug terapias (por ejemplo, el soporte de la manguera, el aumento de la ingesta de sodio, el estilo de vida modificaciones) y el líquido de expansión han fracasado. Puede ser más eficaz que la comparativa de las drogas (p. ej., efedrina) en la gestión de la postura de los síntomas.

En agosto de 2010, la FDA propuso retirar la aprobación de la midodrina porque requiere estudios post-aprobatorios de verificar el beneficio clínico de la droga no se había hecho. La FDA afirmó que ni el fabricante original (Shire), ni cualquier genérico fabricante ha demostrado beneficio clínico (por ejemplo, el desempeño de las actividades de la vida); los datos presentados no se había verificado espera obtener un beneficio clínico. En septiembre de 2010, la FDA aclaró que su propuesta es parte del proceso de reglamentación y que la midodrina podría permanecer en el mercado a medida que el proceso avanza. Posteriormente, la FDA y la Comarca llegó a un acuerdo que Shire llevaría a cabo 2 estudios clínicos adicionales para comprobar el beneficio clínico de la midodrina en los pacientes con síntomas de hipotensión ortostática. En febrero de 2012, la FDA anunció que la propuesta de retirar la aprobación de la midodrina será diferido hasta que estos estudios han sido realizados; mientras tanto, la droga sigue siendo aprobadas y disponibles en el mercado de los estados unidos. En septiembre de 2014, la FDA amplió el plazo hasta el 31 de Marzo de 2015 para la presentación final de los resultados del estudio y análisis para la revisión de la FDA.